[xix] 2009年11月9日由最高人民法院审判委员会第1476次会议通过，2010年1月4日起施行。
（二）不得超出宪法界限。[16]早在2002年，党的十六大报告就已经提出党的领导、人民当家作主、依法治国三者有机统一，2017年党章修订对此予以确认。
在此，国家意志就是法，国家秩序就是法律秩序。（四）《审查规定》规定党内法规不得违反宪法 2019年8月30日，中共中央政治局会议修订《审查规定》第19条规定：党内法规和规范性文件存在下列情形之一，审查机关应当不予备案通过，并要求报备机关进行纠正。法律上的无效既可以自始无效，也可以是在发布之日无效，还可以是在未来指定时间无效。法治原则要求所有规范性文件的制定都不得与宪法相抵触，党内法规亦然，其制定主体、制定权限、制定内容、制定程序必须合法。2012年11月8日，中国共产党第十八次全国代表大会对全面推进依法治国作出重大部署，明确社会主义法治体系由五部分组成。
《制定条例》规定：报备机关应当在收到纠正要求后30日内报告相关处理情况，对复杂敏感、容易产生不利影响的事项，应当及时会同有关方面采取有效措施妥善处理。民主是宪法的首要原则，也是国家民主的重要内涵。笔者认为，法条的逻辑主语是经营者或销售者，经营者和销售者是法条规定的主体，未违反注意义务和有充分证据证明不明知是主体并列发出的动作和所处的状态，证明不明知的主体是经营者或销售者，证明未违反注意义务的主体也应当是经营者或销售者。
进入专题： 行政处罚 责任原则 。《刑法》上的这些规定组合成为我国刑法责任主义的完整体现。[xxi]对于旧过失论、新过失论、修正的旧过失论的概要介绍，参见［日］桥爪隆：《过失犯的构造》，王昭武译，载《苏州大学学报（法学报）》2016年第1期。[xliii]推定是从一种事实推认出其他事实的行为，以适用法规的法规化方式进行的称为法律上的推定，在法官自由心证范围内实施的推定是事实上的推定，易言之，法律上的推定的实质是一种法律适用活动，而事实上的推定是法官的事实认定活动。
[xxxix]参见张开祥：《从一起食品卫生行政处罚案件谈行政处罚构成》，载《中国食品卫生杂志》2005年第1期。第51条规定了食品生产企业食品出厂检验查验的义务。
《产法》第55条事实上是存在着漏洞的，它在一定程度上体现了责任原则，即规定了销售者销售违法产品无故意时的责任减轻，但它对责任原则的贯彻是不完全的，它没有考虑销售者是否存在过失，也没有规定在既无故意亦无过失的情况下对销售者的处理。如果对于既无故意又无过失的违法行为，单行法规范事实上规定不予制裁，那么，尽管《行政处罚法》中没有明确规定，责任主义也是存在的。[xlvi]有论者提出我国行政处罚应以过错责任为原则，但在涉及公共安全、人身健康、环境保护等方面的立法时，应当特别规定无过错责任。[xv]冯军：《刑法中的责任——兼与张明楷教授商榷》，载《中外法学》2012年第1期。
但详加考察上述条文，会发现非常有意思的是，相对人要证明自己没有过失是容易的，因为没有过失恰恰体现为法律状态上的有，即履行了法定注意义务，而履行法定注意义务一般都需要留下相应的记录。[xiv]所谓期待可能性是指根据具体情况，有可能期待行为人不实施不法行为而实施其他适法行为。处在不同位置中的社会角色对于风险的管控有不同的能力，行政法规范所施加的管控风险的要求必须与当事人的角色和能力相匹配，否则就是有失公正或有碍效率的，而这也要求行政处罚贯彻责任主义。《侵权责任法》第54条和第58条关于推定医疗机构有过错的规定，就是典型的法律上的事实推定[xliv]。
[xi]冯军：《刑法中的责任——兼与张明楷教授商榷》，载《中外法学》2012年第1期。在整个产品质量领域的风险防控中，药品和食品基于与人身生命健康安全的直接相关性，其严格程度应当是高于对普通产品的防控。
易言之，在《药品管理法》及其《条例》《食安法》和《产法》共同组成的产品质量风险防控体系中，作为特别法的《药品管理法》和《食安法》的风险防控程度是理应严格于作为一般法的《产法》的，作为防控机制组成部分的法律责任机制也理当是严格于《产法》的。[xxiii]郑泽善：《过失犯的构造及预见可能性》，载《昆明理工大学学报（社会科学版）》2012年第2期。
详加推敲不难发现，相对人证明自己没有故意事实上也是通过证明自己妥善履行了法定注意义务来达成的，这里的要点是产品的违法特性是在妥善履行注意义务的情况下仍无法察知的，因而，相对人对此没有明知。[xliv]程啸教授将《侵权责任法》的上述规定称为违法推定过失。如果说在这些违法行为中存在着构成要件结果，这种结果就是法益侵害的危险。[xlii]程啸：《侵权责任法》，法律出版社2015年版，第96页。参见陈兴良：《从归因到归责：客观归责理论研究》，载《法学研究》2006年第2期。进入21世纪以后，在德日刑法学中处于通说地位的阶层论在我国刑法学界的影响日益增强，并逐渐占据主流地位。
在实务界，这种观点尤为盛行。作为制裁的行政处罚与刑罚一样，必须贯彻责任主义，唯有责任主义的贯彻，才能确保当事人的主体地位不受贬损，才能发挥行政法规范作为决定规范对当事人行为的指引功能，也才能发挥行政处罚的一般预防效能。
责任主义在国家的制裁性行为中是一条宪法原理，应在我国行政处罚领域得到确立。如果该法律领域存在责任主义，从理论上，责任主义可以毫无障碍地类推适用于行政法的全部部门。
由于《经营规范》不要求销售者对药品实际成分与国家标准相符进行逐批抽样化验，销售者只需要根据药品证明文件核查药品成分是否跟国家标准相符，因此，在一定程度上，出现药品成分不符对于药品经营者来说属于可容许的风险。同时，新过失论认为，社会为行为人在自身管控风险的范围内设定了基于一般人标准的行为基准，即客观的注意义务，或称结果回避义务，如果行为人尽到了相关的注意义务，即使引起了危害结果的发生，行为人也没有过错。
但是，对于故意而言，相对人至多只能通过其履行了法定注意义务的事实推论其没有故意，对于主观上确有故意的事实，实际上仍然需要行政机关积极地加以证明。那么，是否只要客观上出现了生产、销售假药、劣药的行为一律要按照第74条和第75条的规定进行处罚？这是考察责任主义在药品管理领域是否存在的关键所在。上述论者都是认为从相对人的违法行为中可以推定过错的存在，而需由相对人举证证明过错不存在，这也是持过错推定论的大部分论者的观点，但这种观点其实存在着对于推定这一机制的认识误区。根据功能责任论，‘责任是行为人违反规范的动机形成的可谴责性。
五、责任主义在我国行政处罚中的具体适用方式 以上表明，责任主义在我国行政处罚领域是存在的，而责任主义如何具体贯彻，如何通过相关条款合理地适用，是值得进一步讨论的问题。对于真正的法律上的事实推定[xliii]这一机制而言，它是一种降低承担证明责任一方的当事人的证明难度的设置，即负有证明责任的当事人对于直接证明要件事实存在困难，在此情况下，允许当事人证明若干基础事实，基础事实成立即推定为要件事实成立。
只有在违反注意义务的情况下，才会发生法不容许的风险。《产法》第55条，同样要求故意，但其条款中没有体现过失，然而《产法》事实上也规定了销售者的各项注意义务，为确保体系协调，应当认为同样要求过失，同时在既无故意又无过失的情况下，应予免责。
最后，在确定行为所制造的风险与构成要件结果之间具有因果关联的基础上，还要看这一结果是否落在避免风险的构成要件的效力范围内。易言之，由于人类的科技永远是有限度的，不可控的风险始终存在着，因此对于药品和食品生产企业而言，也存在这种意义上的法所容许的风险，而这种风险被法律预先排除在违法的范畴之外了。
如果行为人在行为时事实上不具有意愿或能力来形成对违反规范的反对动机，处罚这样的行为对于一般预防而言是没有意义的，甚至是不利的，因为它使得有意愿和没有意愿遵守规范在后果上没有区别。而这个推论是行政机关可以推翻的，易言之，即使相对人证明其履行了法定注意义务，但是如果行政机关有其他证据可以直接证明相对人明知，这个从履行法定注意义务得出的不明知的推论就可以被推翻。有论者指出，在风险社会中，刑法日益成为国家风险控制机制的组成部分，趋向于通过一般预防的威慑效果来实现对法益的保护。参见程啸：《侵权责任法》，法律出版社2015年版，第96页。
再者，在对过失违法的认定上，我国行政处罚理论还停留在把过失看成是应当预见风险而没有预见或已经预见但过于轻信可以避免的心理状态上，而我国刑法理论关于过失犯的教义学研究已经有了长足的发展，这种发展是非常值得行政法理论予以借鉴和吸纳的。[xli] 从这种观点的实质可以看到，所谓过错推定并不是客观归罚，它仍然是认为行政处罚是需要相对人的过错的，只是过错存在与否的证明责任不在行政机关，而在于相对方，因此，正如民法学者所论过错推定责任只是主观责任的特殊形态，而非独立的归责原则，[xlii]更不属于客观归罚。
与《药品管理法》一样，《食安法》仅仅规定了销售者可以免责，没有规定生产者可以免责。法条将明确的证明责任置于不明知之前是为了强调不明知的确凿性，即有充分证据证明。
笔者认为，借本次《行政处罚法》大修的契机，学界应当深入推进对行政处罚中的责任主义和过失违法的研究，并将相关的成果及时反馈于《行政处罚法》的修订，促使我国行政处罚法律制度向更加公平公正有效的方向发展，同时增进对现存行政法律规范的合理解释。因此，笔者选择这一领域的法律规范作为对象，检视责任主义在我国行政处罚中是否存在。
